Einführung

Stellenbeschreibung

• Erstellung des Personal- und Budgetplans der Abteilung gemäss dem jährlichen Betriebsplan
• Festlegung, Umsetzung und Überwachung der Ziele der Abteilung sowie der zugehörigen Ziele/Indikatoren/Kennzahlen
• Kontinuierliche Weiterentwicklung der Abteilung durch Schulungen, Weiterbildungen, Mentoring und Aufgabenverteilung
• Vertretung der "Fachtechnisch Verantwortlichen Person" (FvP) bei deren Abwesenheit, einschliesslich Überprüfung von Batch-Aufzeichnungen und technischer Freigabe
• Sicherstellung, dass Tätigkeiten nur nach entsprechender Schulung durchgeführt werden
• Teilnahme an der Delegation zur Unterzeichnung der Batch-Zertifizierung und technischen Freigabe
• Organisation der QA-Überprüfung und Genehmigung aller Haupt-Batch-Aufzeichnungen, einschliesslich aller Material- und Produktspezifikationen, sowie Freigabe von Rohstoffen, Puffern & Medien und Zwischenprodukten inkl. Wirkstoffen als Leiter der QA-Operationen
• Erstellung und Überprüfung der jährlichen Produktqualitätsberichte
• Überprüfung und Genehmigung produktspezifischer Abweichungen und Änderungen in Fertigung, Qualitätskontrolle und Supply Chain-Aktivitäten
• Aufbau gezielter Kundenbeziehungen und Bereitstellung spezifischer Unterstützung
• Unterstützung und ggf. Verfassen von Qualitätsvereinbarungen in Zusammenarbeit mit der Abteilung für QA-Systeme & Compliance
• Professionelle und zeitnahe Erstellung sowie Überarbeitung der QAO-Konzepte/Programme/Richtlinien/Verfahren/Anweisungen
• Gewährleistung der kontinuierlichen Information von Management, Personal, Kollegen und internen wie externen Kunden
• Bereitstellung technischer und wissenschaftlicher Beiträge zu behördlichen Einreichungen gemäss Kundenvertrag
• Unterstützung des Inspektions- und Auditprogramms des Standorts im relevanten Fachgebiet

Erwartetes Profil

• Ausbildung als Apotheker, Chemiker / Biologe / Mikrobiologe / Biochemiker oder Immunologe mit einem Masterabschluss oder höher
• Erfahrung in operativer QA-Chargenfreigabe (Rohstoffe, Puffer & Medien, Zwischenprodukte und Endprodukte) und QA-Tätigkeiten direkt in der Produktion (z. B. Überprüfung von Aufzeichnungen, Änderungskontrolle, Abweichungsuntersuchungen)
• Vertrautheit mit elektronischen Systemen wie SAP, PCS, MES und Trackwise
• Fliessend in Deutsch und Englisch (sowohl mündlich als auch schriftlich)